Bioréacteur 316L de classe GMP pour cellules mammaliennes, dédié à la production d’anticorps et protéines recombinantes.
Régulation précise de T° (±0,1 °C), pH (±0,05) et DO (±1 %). Systèmes CIP/SIP pour éviter la contamination croisée.
Adapté aux cellules CHO/HEK293 à haute densité, conception modulaire compatible avec les lignes industrielles.
| Catégorie | Paramètre technique |
|---|---|
| Spécifications de base | Volume utile : 50 L‑1000 L Matériau cuve : Inox 316L (parties mouillées), Inox 304 (carcasse) |
| Performances de contrôle | Contrôle température : 25‑40 °C (±0,1 °C) Contrôle pH : 6,0‑8,0 (±0,05) Contrôle DO : 0‑100 % (±1 %) Vitesse d’agitation : 50‑300 tr/min (±5 tr/min) |
| Fonctions procédés | Stérilisation : SIP (121 °C, 30 min) Nettoyage : CIP (programme automatique) Compatibilité procédé : Lot / Lot alimenté / Perfusion Types cellulaires : CHO, HEK293, hybridome, etc. |
| Conformité | Normes : cGMP, FDA 21 CFR Part 11, ISO 13485 Documentation : DQ/IQ/OQ/PQ |
| Configurations auxiliaires | Raccordement : Collier sanitaire (≥DN25) Protection sécurité : Alarme surpression / surchauffe / fuite |
Points forts techniques
Contrôle procédé haute précision : Capteurs importés et algorithme PID garantissent la stabilité de l’environnement de culture cellulaire.
Conception de culture à faible cisaillement : Hélice dédiée associée à des paramètres d’agitation optimisés réduit les dommages cellulaires et améliore la viabilité cellulaire.
Système stérile entièrement fermé : Fonctions CIP/SIP automatiques éliminent les risques de contamination liés aux manipulations manuelles.
Système de traçabilité : Enregistrement et stockage automatiques des données (≥10 ans) conformes aux exigences d’audit réglementaire.
Adaptation flexible à l’augmentation d’échelle : Paramètres uniformes sur toute la gamme permettent une montée en échelle directe de 50 L (pilote) à 1000 L (production).
